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O que é a Autorização de Funcionamento AFE emitida pela ANVISA?

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A Autorização de Funcionamento AFE emitida pela ANVISA autoriza o funcionamento de empresas que fabricam, distribuem ou importam uma série de produtos.

Entre as décadas de 80 e 90 após a conhecida “Reforma Sanitária” veio a necessidade de criar uma autarquia que realizasse o controle sanitário em todo o território nacional visto que as atividades voltadas ao âmbito sanitário eram descentralizadas por estados e municípios.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) foi anunciada em 26 de janeiro de 1999 que através da Lei nº 9.782 teve definida sua estrutura organizacional, modelo de gestão, patrimônios, receitas e funções.

Entre as competências descritas no artigo 7, inciso VII temos: “Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos.”

No art. 8, inciso I da lei Nº 9.782/99 são retratadas todas as categorias de produtos sujeitos à controle perante autoridade sanitária, sendo elas:

  • Medicamentos
  • Alimentos
  • Saneantes
  • Cosméticos
  • Produtos de higiene pessoal
  • Perfumes
  • Reagentes e insumos
  • Equipamentos e materiais médicos hospitalares/ odontológicos e de diagnóstico
  • Produtos imunobiológicos e substâncias ativas
  • Outras que consideradas de uso em e/ ou para humanos.

A empresa que realizar as atividades definidas conforme RDC 16/2014 e não possuir AFE é sujeita a infração sanitária.

Para executar atividades com estas categorias de produtos é necessária a obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE) perante a ANVISA no âmbito federal conforme artigo 7, inciso VII da Lei Nº 9.782/99.

A Resolução da Diretoria Colegiada Nº 16 de 1º de Abril de 2014 dispõe os critérios para peticionamento e emissão de Autorizações de Funcionamento (AFE) e Autorização especial (AE) de empresas.

Abaixo, algumas das atividades sujeitas a emissão da autorização de funcionamento (AFE) pela ANVISA definidas pela RDC Nº 16/2014:

DistribuiçãoExportação
EmbalagemExtração
ExpediçãoFabricação
FracionamentoImportação
ProduçãoPurificação
ReembalagemSíntese
TransformaçãoTransporte

Para requerer a concessão da autorização de funcionamento (AFE) perante a ANVISA é necessário realizar seu peticionamento junto ao órgão regulamentador através de meio eletrônico (pelo sistema Solicita) ou peticionamento manual com envio da documentação física à ANVISA.

A AFE deve ser peticionada por cada empresa que realizar as atividades inclusas no licenciamento por meio do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) de sua matriz e esta é extensiva a todos os estabelecimentos filiais.

No caso de atividades realizadas com produtos pertencentes a categoria de produtos para saúde (Correlatos), o peticionamento deverá ser realizado por estabelecimento, utilizando o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) do estabelecimento, neste caso, a matriz e a filial terão AFES diferentes para esta categoria de produto.

Para o peticionamento é necessário apresentar:

  • Preenchimento do formulário de peticionamento fornecido no próprio site da ANVISA;
  • Relatório de inspeção ou documento que seja equivalente e comprove o cumprimento de todos os requisitos técnicos necessários para as atividades desenvolvidas emitido pela Vigilância Sanitária local de seu município.

Para consolidação do peticionamento se faz necessário o pagamento da taxa de concessão da AFE que é definida conforme porte econômico da empresa determinado pela ANVISA segundo a Medida Provisória nº 2.1900-34/2001 e a Lei complementar nº139/2011.

A autorização de funcionamento (AFE) não é renovável, conforme a Lei nº 13.043/2014 que extinguiu a necessidade de renovação para todas as categorias de empresas: fabricantes, distribuidoras, farmácias e drogarias.

A empresa que realizar as atividades definidas conforme RDC 16/2014 e não possuir AFE é sujeita a infração sanitária como interdição, cancelamento de autorização de funcionamento, licença sanitária e multa conforme lei nº 6.437/1977.

A sua atividade está entre as classificadas como licenciadas pela ANVISA?  Tem dúvida sobre a emissão e necessidade de Autorização de Funcionamento?

Consulte a Sanity para mais informações.

Mayara Muniz Lourenço Batista
Farmacêutica de Assuntos Regulatórios Sanity

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

 BRASIL, Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial, 27 de janeiro de 1999. Acesso 01 de setembro de 2021.

BRASIL, Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 16 de 1º de Abril de 2014 dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização especial (AE) de empresas. Brasília: Diário Oficial, 02 de Abril de 2014. Acesso 01 de setembro de 2021.

BRASIL, Lei nº 13.043/2014 de 13 de Novembro de 2014 Dispõe sobre os fundos de índice de renda fixa, sobre a responsabilidade tributária na integralização de cotas de fundos ou clubes de investimento por meio da entrega de ativos financeiro e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial, 14 de Novembro de 2014. Acesso 01 de setembro de 2021.

BRASIL, Lei Nº 6.437 de 20 de Agosto de 1997, configura infrações à legislação sanitária federal , estabelece sanções respectivas, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial, 24 de agosto de 1977. Acesso 01 de setembro de 2021.

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