AFE - Autorização de funcionamento de empresa perante a ANVISA

AFE – Autorização de funcionamento de empresa é emitida pela Anvisa exercer atividades com medicamentos e insumos farmacêuticos. Toda atividade que envolva fabricação, fracionamento, embalagem, armazenamento, distribuição, transporte ou importação deste grupo de produtos.

Desde 2020 com início da pandemia, houve crescimento significativo de empresas com foco no nicho de produtos de interesse à saúde humana; as novas empresas criadas a partir desde período usam principalmente os canais de venda digitais (e-commerce).

Categorias de produtos que exigem AFE - Autorização de funcionamento de empresa de acordo com art. 8, inciso I da lei Nº 9.782/99 são:

Medicamentos;
Saneantes;
Cosméticos;
Produtos de higiene pessoal;
Perfumes;
Reagentes e insumos;
Equipamentos e materiais médicos hospitalares/ odontológicos e de diagnóstico;
Produtos imunobiológicos e substâncias ativas;
Outras que consideradas de uso em e/ ou para humanos.

Estabelecimentos que exercem alguma das atividades listadas acima conforme a RDC 16/2014 e não possuir AFE, está sujeita a penalidades que podem comprometer o funcionamento da empresa.

Para obtenção da AFE é preciso a aprovação prévia das condições sanitárias bem como dos procedimentos instituídos.

Essa prévia dever ser autorizada pela Vigilância Sanitária Municipal. A partir desta aprovação é realizada a solicitação da AFE junto a ANVISA em Brasília – DF.

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 16/2014 dita os critérios para peticionamento e emissão de Autorizações de Funcionamento (AFE) e Autorização especial (AE) de empresas, que ocorrem eletronicamente através do SISTEMA SOLICITA. É possível fazer o peticionamento de forma Manual com envio Via Correspondência, entretanto, as emissões de AFE pelo meio eletrônico têm sido efetivas e ágeis se comparadas com períodos anteriores.

AFE - Autorização de funcionamento de empresa: extensiva a filiais

Uma vez que a Matriz está autorizada para categorias de Saneantes, Correlatos, Produtos de higiene e Cosméticos, as filiais deste mesmo grupo de CNPJ podem solicitar o licenciamento em esfera Municipal com a apresentação da AFE Existente.

Como toda regra, a exceção desta facilidade é para AFE de Correlatos e Medicamentos. Para estas categorias em específico se faz necessária a obtenção de AFE específica por CNPJ operante.

Quais documentos são necessários para pedir a AFE - Autorização de funcionamento?

Preenchimento do formulário de peticionamento fornecido no próprio site da ANVISA;
Relatório de inspeção ou documento que seja equivalente e comprove o cumprimento de todos os requisitos técnicos necessários para as atividades desenvolvidas emitido pela Vigilância Sanitária local de seu município.

O Peticionamento não será concluído sem antes o pagamento da taxa de concessão da AFE. As taxas são definidas conforme porte econômico da empresa determinado pela ANVISA segundo a Medida Provisória nº 2.1900-34/2001 e a Lei complementar nº139/2011.

Formulários de Petições ANVISA

Curiosidades sobre a AFE - Autorização de funcionamento de empresa:

Não há emissão de AFE para atividades relacionadas à ALIMENTOS;
Uma Vez Obtida a AFE não é renovável (Lei nº 13.043/2014);
O que exigirá renovação será o licenciamento sanitário municipal.

Para saber mais Consulte a Sanity.

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

BRASIL, Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 16 de 1º de Abril de 2014 dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização especial (AE) de empresas. Brasília: Diário Oficial, 02 de Abril de 2014. Acesso 01 de setembro de 2021.

BRASIL, Lei nº 13.043/2014 de 13 de Novembro de 2014 Dispõe sobre os fundos de índice de renda fixa, sobre a responsabilidade tributária na integralização de cotas de fundos ou clubes de investimento por meio da entrega de ativos financeiro e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial, 14 de Novembro de 2014. Acesso 01 de setembro de 2021.

BRASIL, Lei Nº 6.437 de 20 de Agosto de 1997, configura infrações à legislação sanitária federal , estabelece sanções respectivas, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial, 24 de agosto de 1977. Acesso 01 de setembro de 2021.