O que é a Autorização de Funcionamento AFE emitida pela ANVISA?

A Autorização de Funcionamento AFE emitida pela ANVISA autoriza o funcionamento de empresas que fabricam, distribuem ou importam uma série de produtos.

Entre as décadas de 80 e 90 após a conhecida “Reforma Sanitária” veio a necessidade de criar uma autarquia que realizasse o controle sanitário em todo o território nacional visto que as atividades voltadas ao âmbito sanitário eram descentralizadas por estados e municípios.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) foi anunciada em 26 de janeiro de 1999 que através da Lei nº 9.782 teve definida sua estrutura organizacional, modelo de gestão, patrimônios, receitas e funções.

Entre as competências descritas no artigo 7, inciso VII temos: “Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8^o desta Lei e de comercialização de medicamentos.”

No art. 8, inciso I da lei Nº 9.782/99 são retratadas todas as categorias de produtos sujeitos à controle perante autoridade sanitária, sendo elas:

• Medicamentos
• Alimentos
• Saneantes
• Cosméticos
• Produtos de higiene pessoal
• Perfumes
• Reagentes e insumos
• Equipamentos e materiais médicos hospitalares/ odontológicos e de diagnóstico
• Produtos imunobiológicos e substâncias ativas
• Outras que consideradas de uso em e/ ou para humanos.

A empresa que realizar as atividades definidas conforme RDC 16/2014 e não possuir AFE é sujeita a infração sanitária.

Para executar atividades com estas categorias de produtos é necessária a obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE) perante a ANVISA no âmbito federal conforme artigo 7, inciso VII da Lei Nº 9.782/99.

A Resolução da Diretoria Colegiada Nº 16 de 1º de Abril de 2014 dispõe os critérios para peticionamento e emissão de Autorizações de Funcionamento (AFE) e Autorização especial (AE) de empresas.

Abaixo, algumas das atividades sujeitas a emissão da autorização de funcionamento (AFE) pela ANVISA definidas pela RDC Nº 16/2014:

Para requerer a concessão da autorização de funcionamento (AFE) perante a ANVISA é necessário realizar seu peticionamento junto ao órgão regulamentador através de meio eletrônico (pelo sistema Solicita) ou peticionamento manual com envio da documentação física à ANVISA.

A AFE deve ser peticionada por cada empresa que realizar as atividades inclusas no licenciamento por meio do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) de sua matriz e esta é extensiva a todos os estabelecimentos filiais.

No caso de atividades realizadas com produtos pertencentes a categoria de produtos para saúde (Correlatos), o peticionamento deverá ser realizado por estabelecimento, utilizando o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) do estabelecimento, neste caso, a matriz e a filial terão AFES diferentes para esta categoria de produto.

Para o peticionamento é necessário apresentar:

• Preenchimento do formulário de peticionamento fornecido no próprio site da ANVISA;
• Relatório de inspeção ou documento que seja equivalente e comprove o cumprimento de todos os requisitos técnicos necessários para as atividades desenvolvidas emitido pela Vigilância Sanitária local de seu município.