Registro de Produtos na ANVISA: entenda o processo passo a passo

O Registro de produtos na ANVISA é obrigatório para todos fabricantes de produtos alimentícios, farmacêuticos e correlatos. O Registro assegura que os produtos tenham qualidade e não irão comprometer a saúde do consumidor.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) possui diversas áreas de atuação e responsabilidades definidas conforme a Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999, sendo este órgão o responsável pela regularização de empresas, serviços e produtos de interesse sanitário.

Entre as competências referentes a ANVISA descritas na Lei nº 9.782, temos no artigo 7 inciso IX:

“Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação”.

Dessa maneira, todos os produtos de interesse sanitário devem ser devidamente regularizados perante agência reguladora.

O registro de produtos de interesse à saúde é considerado um ato legal que visa demonstrar a conformidade do produto quanto a legislação sanitária vigente.

Para a concessão de registro de produtos sujeitos à fiscalização perante vigilância sanitária é necessário atender aos requisitos mínimos definidos perante resoluções da diretoria colegiada referente a cada categoria de produto. Durante o processo de concessão de registro é necessária a submissão de um dossiê técnico que contenha todos os dados do produto e pré-requisitos estabelecidos de acordo com a categoria do produto e código de assunto que será peticionado. Este pode ser consultado através do site da ANVISA.

Na análise da solicitação de registro são considerados diversos fatores que variam de acordo com a categoria de produto a ser registrada. São as categorias:

Novos Alimentos;
Medicamentos;
Cosméticos;
Perfumes;
Saneantes;
Produtos para saúde também chamados de correlatos.

A avaliação da necessidade de registro depende de especificações técnicas e características do produto. Além do registro, há os procedimentos de:

Notificação;
Cadastro;
Isenção de registro.

Para a definição de quais destas opções são aplicáveis é necessária a avaliação conforme resolução específica da categoria de produto e levantamento das suas características individuais.

Se o produto é passível de registro não é autorizada sua comercialização sem o peticionamento eletrônico com aprovação prévia pelo órgão regulador.

Todos os critérios e análises definidos tem como principal objetivo garantir a ausência de riscos ou se existente bem definido qual o seu grau associado ao uso do produto.

Os prazos para análise da concessão de registro são definidos de acordo com resoluções específicas de cada categoria de produto além da fila de espera existente em ANVISA visto que entre o período de abril de 2020 e outubro do mesmo ano devido à Pandemia da COVID 19 houve uma priorização de atendimento a todos os produtos e/ ou equipamentos que favorecessem a mitigação ou contensão de contágio do vírus.

A comprovação do registro emitido é feito através de publicação em Diário Oficial da União (DOU) a qual legalmente atesta que o produto foi devidamente validado pela ANVISA. Após a publicação o produto está autorizado para ser comercializado em todo território nacional.

O número do registro aprovado deve constar em rotulagem e deve conter de 9 a 13 dígitos de acordo com sua categoria.

Todos os produtos comercializados devem obrigatoriamente seguir os padrões enviados em dossiê avaliado e autorizado previamente durante o processo de registro, não sendo permitida nenhuma alteração sem conhecimento da ANVIS.

Caso haja a necessidade de alteração, é necessário realizar um peticionamento pós-registro de acordo com o que será alterado e esta alteração só poderá ser realizada após autorização mediante publicação em Diário Oficial da União.

Produtos de interesse à saúde que não atendam aos critérios estabelecidos pela ANVISA são considerados produtos irregulares e passíveis de autuações de acordo com a Lei nº 6.437/1977.

O seu produto está entre os classificados como registrados? Tem dúvida sobre a concessão e necessidade de Registro? A Sanity oferece toda a assessoria necessária para obtenção do Registro de produtos na ANVISA.

Mayara Muniz Lourenço Batista
Farmacêutica de Assuntos Regulatórios Sanity

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

BRASIL, Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial, 27 de janeiro de 1999. Acesso 24 de setembro de 2021.

BRASIL, Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1997, configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece sanções respectivas, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial, 24 de agosto de 1977. Acesso 24 de setembro de 2021.

BRASIL, Lei Nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros produtos, e dá outas providências. Brasília: Diário Oficial, 24 de setembro de 1976. Acesso 24 de setembro de 2021.