Licenciamento de Clínicas Médicas: documentos obrigatórios

O licenciamento de clínicas médicas envolve a entrega de uma lista de documentações legais necessárias para o processo de licenciamento sanitário. O processo para a regularização de clínicas médicas vai além de uma estrutura física segura, adequada às exigências legais vigentes e que comporte as operações pretendidas com uma equipe devidamente qualificada, necessita providenciar a documentação apropriada para realização das atividades propostas. As documentações legais necessárias para o processo de licenciamento sanitário inicial são similares às exigidas em outras atividades do âmbito de impacto e interesse à saúde, sendo elas:

Apresentação de Laudo Técnico de Avaliação (LTA) aprovado previamente pela Vigilância Sanitária local para unidades ambulatoriais tipo II e tipo III.
Contrato Social atualizado;
Inscrição de Responsabilidade Técnica do profissional responsável em seu respectivo conselho;
Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB);
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO);
Plano de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA);
Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);
Certificado de limpeza da caixa d’água;
Certificado de controle de pragas do estabelecimento;
Comprovante de manutenção e calibração dos equipamentos utilizados.

Estabelecimentos de saúde, independente do hospital, destinado à realização de procedimentos médico-cirúrgicos de pequeno e médio porte, em ambulatório, em salas cirúrgicas adequadas a essa finalidade e, portanto, classificados como unidades ambulatoriais tipo II, pela legislação vigente, possuem algumas exigências adicionais específicas que visam garantir que o estabelecimento em questão comprove a existência de controles de processos essenciais. Muitos destes processos são terceirizados e por isto o processo de contratação destes serviços é muito importante, e consequentemente a apresentação de contratos dos seguintes seguimentos de:

Serviço de limpeza;
Lavanderia;
Empresa de esterilização de materiais;
Comprovante de manutenção e limpeza do sistema de ar-condicionado, laudo técnico de comprovação de possibilidade de renovação de ar e a manutenção dos níveis de pressão necessários para uma boa qualidade do ar interior;
Empresa de calibração dos equipamentos;
Médico anestesiologista;
Profissional enfermeiro;
Hospital de referência;
Serviço de remoção de pacientes.

Licenciamento de Clínicas Médicas: documentos técnicos

Após início das atividades, todos os serviços de saúde devem apresentar os documentos técnicos relacionados a suas atividades e que comprovem a qualidade e adequação do serviço prestado, bem como o registro dos controles efetuados (histórico). Dentre estes documentos, podemos citar:

Prontuário de cada paciente com termo de responsabilidade médica, termo de aceitação do tratamento médico-cirúrgico, termo de acompanhamento de paciente.
Manual e Procedimentos Operacionais Padrão (POPS);
Controle de Infecção Hospitalar;
Rastreabilidade de medicamentos controlados pela Portaria 344/98;
Registro do Mapa Diário de todas as cirurgias;
Registro da ocorrência de complicações pós-operatórias, ocorridas até o 30° dia após a realização da cirurgia;
Registro de acidentes ocupacionais;
Registro dos sistemas de controle do processo de esterilização de artigos;
Rotinas escritas do sistema de limpeza, enfermagem e lavanderia.

Todos os equipamentos, produtos, medicamentos utilizados devem ser devidamente autorizados pela ANVISA para o uso pretendido e efetuado pelo estabelecimento.

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Mayara Muniz Lourenço Batista
Farmacêutica de Assuntos Regulatórios Sanity.

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

BRASIL, RDC 50 de 21 de fevereiro de 2002 dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde define. Brasília: Diário Oficial, 21 de fevereiro de 2002. Acesso 18 de Outubro de 2021.

SÃO PAULO, Resolução SS-002 de 06 de janeiro de 2006 disciplina as exigências para o funcionamento dos estabelecimentos que realizam procedimentos médico-cirúrgicos de curta permanência institucional no âmbito do Estado de São Paulo. São Paulo, 06 de janeiro de 2006. Acesso 18 de outubro de 2021.

BRASIL, RDC 63 de 25 de novembro de 2011 dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para serviços de saúde. Brasília: Diário Oficial, 25 de novembro de 2011. Acesso 18 de Outubro de 2021.