AFE – Autorização de funcionamento de empresa perante a ANVISA
AFE – Autorização de funcionamento de empresa é emitida pela Anvisa para exercer atividades com medicamentos e insumos farmacêuticos.
O setor de saúde no Brasil é composto por uma rede de instituições públicas e privadas que atuam de forma coordenada para garantir a qualidade, a segurança e a eficiência dos serviços oferecidos no país.
No nível federal, o principal órgão responsável pela regulação do setor é o Ministério da Saúde (MS). O MS é responsável pela elaboração de normas e diretrizes, bem como pela fiscalização e monitoramento das atividades dos prestadores de serviços.
Outras instituições federais que atuam na regulação do setor incluem a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que é responsável pela regulamentação de produtos, serviços e ambientes relacionados à saúde; a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que é responsável pela regulação do setor de saúde suplementar; e o Conselho Nacional de Saúde (CNS), que é um órgão colegiado composto por representantes da sociedade civil, do governo e do setor privado, responsável por assessorar o MS nas políticas de saúde.
No nível estadual e municipal, as secretarias de saúde são responsáveis pela execução das políticas e pela regulação dos serviços prestados no âmbito de sua competência.
O sistema regulatório brasileiro para o setor é baseado nos seguintes princípios:
Universalidade: todos os cidadãos brasileiros têm direito à saúde, independentemente de sua condição socioeconômica.
Integralidade: os serviços devem ser prestados de forma integral, abrangendo a promoção, a proteção e a recuperação da saúde.
Equidade: os serviços devem ser distribuídos de forma equitativa, levando em consideração as necessidades da população.
O sistema regulatório brasileiro tem sido fundamental para o desenvolvimento do setor no país. No entanto, ainda existem desafios a serem superados, como a necessidade de melhorar a qualidade da regulação, aumentar a participação da sociedade civil no processo regulatório e fortalecer a capacidade de fiscalização das instituições reguladoras.
A seguir, são apresentados alguns exemplos de atividades de regulação realizadas pelo sistema regulatório brasileiro:
Aprovação de novos medicamentos e produtos: a Anvisa é responsável pela avaliação da segurança e da eficácia de novos medicamentos e produtos antes de sua comercialização.
Regulação de serviços: o MS estabelece normas e diretrizes para a prestação de serviços, como a atenção básica, a atenção especializada e a atenção hospitalar.
Fiscalização de serviços: o MS e as secretarias de saúde realizam ações de fiscalização para garantir o cumprimento das normas e diretrizes regulatórias.
O sistema regulatório brasileiro para o setor é um componente essencial para a garantia da qualidade, da segurança e da eficiência dos serviços oferecidos no país.
AFE – Autorização de funcionamento de empresa é emitida pela Anvisa para exercer atividades com medicamentos e insumos farmacêuticos.
A Higiene na cozinha foi objeto de pesquisa da USP que mostra erros que podem colocar a saúde das pessoas em risco.
O licenciamento pela polícia civil para produtos perigosos é obrigatório em todo o território nacional para qualquer empresa.
A legislação ambiental brasileira é o conjunto de leis, decretos e resoluções, com foco principal na proteção e preservação do meio ambiente.
Nossa jornada pós-pandemia nos trouxe um legado positivo em relação ao entendimento do consumidor sobre a importância da segurança dos alimentos.
O Transporte de resíduos sólidos perigosos exige a emissão do CADRI – Certificado de Movimentação de Resíduos de Interesse Ambiental.
O licenciamento de clínicas médicas envolve a entrega de uma lista de documentações legais necessárias para o processo de licenciamento.
O enquadramento de clínicas médicas ocorre de acordo com as categorias ou tipos de serviço médico e ambulatorial prestados a população.
A regularização de clinicas médicas de acordo com a Resolução – RDC Nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 dispõe sobre o Regulamento Técnico.
O Registro de produtos na ANVISA é obrigatório para todos os fabricantes de produtos alimentícios, farmacêuticos e correlatos.
O Alvará de Funcionamento da Prefeitura é o documento que garante a permissão para que o estabelecimento opere suas atividades no endereço.
O LTA – Laudo Técnico de Avaliação é o “Documento que expressa decisão do órgão de vigilância sanitária competente sobre a avaliação física.
A Autorização de Funcionamento AFE emitida pela ANVISA autoriza o funcionamento de empresas que fabricam, distribuem ou importam produtos.
O Licenciamento ambiental é o processo administrativo executado por órgãos ambientais competentes que podem conceder o licenciamento.
O MTR- Manifesto de Transporte de Resíduos é um documento auto declaratório, válido no território nacional, emitido pelo SINIR.
O Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos que trata da geração e destinação de resíduos nas empresas se tornou uma preocupação.
O Licenciamento Ambiental e Gestão de Resíduos estão na lista de obrigações para empreendedores que pretendem dar início às atividades.
A gestão ambiental em restaurantes visa o uso consciente de recursos não renováveis, como água e energia, e a correta manipulação de produtos
A informação nutricional dos alimentos, é regulada pela ANVISA, porém não se aplica a restaurantes de acordo com a RDC Nº 360.
Manual de BPF é o documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, os requisitos higiênico-sanitários.